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300630
普利制药

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普利制药300630投资要点 概念题材分析

要点1:所属概念题材板块

2025规划 MSCI中国 创业板综 创业成份 富时罗素 海南板块 基金重仓 免疫治疗 融资融券 深成500 深股通 养老金 医药制造 中证500 转债标的

要点2:经营范围

兴办工厂,西药原料药、中间体和制剂、中成药、药用辅料的研发、生产、销售,卫生及医药信息服务。(一般经营项目自主经营,许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营)(依法经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)

要点3:药物研发、生产和销售

公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业。公司销售产品主要为处方药,涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。

要点4:医药制造业

根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),公司所属行业为“C27 医药制造业”。根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),公司所属的行业为“C27 医药制造业”。

要点5:产品品种优势

公司产品能够覆盖众多治疗领域,在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗微生物类、消化类等领域,其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。公司拥有 73 个生产批准文号,其中包括 60 个药品生产批准文号,10 个原料药生产批准文号,3 个药用辅料生产批准文号,能够有效分散单一品种存在的市场风险。公司地氯雷他定等品种的原料药均为自产,具有原料制剂一体化的资源优势和成本优势。

要点6:产品剂型优势

公司拥有片剂(含分散片、缓释片、口腔崩解片等)、胶囊剂(液体胶囊、微丸胶囊)、干混悬剂等多种剂型,剂型种类具有多元化优势。

要点7:产品质量控制优势

公司已获得新版GMP证书,通过美国FDA冻干粉针线和原料车间的GMP审计(基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠和更昔洛韦钠原料的现场GMP审计),通过欧盟EMA冻干粉针线、小容量注射液生产线和原料药生产线的 GMP 审计(基于更昔洛韦钠原料、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液生产线的检查),通过 WHO 冻干粉针线的 GMP 审计(基于更昔洛韦钠原料药和注射用更昔洛韦钠制剂生产线的检查)。

要点8:拟投建国际高端原料药及创新制剂制造基地项目

2018年7月27日公告,拟与安庆高新技术产业开发区管委会签署《关于国际高端原料药及创新制剂制造基地项目投资合作协议》,拟在安庆高新技术产业开发区内投资建设国际高端原料药及创新制剂制造基地项目。

要点9:欧美标准注射剂生产线建设项目

本项目总投资20,206.12万元,其中建设投资17,992.96万元。公司“欧美标准注射剂生产线建设项目”拟建设符合美国cGMP认证标准、欧洲GMP认证、国内新版GMP标准的的注射剂生产厂房及生产线,募投产品主要包括注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用托拉唑钠、左乙拉西坦注射液。

要点10:获得注射用阿奇霉素ANDA美国注册批件

2018年10月10日公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。取得美国FDA正式批准上市,标志着公司具备了在美国销售注射用阿奇霉素的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

要点11:注射用阿奇霉素获得荷兰上市许可

2018年10月30日公告,公司于近日收到荷兰药物评价委员会签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可,标志着普利制药具备了在荷兰销售注射用阿奇霉素的资格,将对公司拓展荷兰市场带来积极影响。

要点12:股利分配

在满足公司正常生产经营的资金需求情况下,如无重大投资计划或现金支出等事项发生,公司应当采取现金方式分配股利,公司每年应当以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的20%。

要点13:稳定股价措施

公司上市后3年内若公司股价持续20个交易日收盘价低于最近一期经审计的每股净资产时(最近一期审计基准日后,因利润分配、资本公积转增股本、增发、配股等事项导致公司净资产或股份总数出现变化的,每股净资产应相应调整)。

要点14:注射用阿奇霉素获得德国上市许可

2019年1月7日公告,公司于近日收到德国联邦药物与医疗器械所签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可,标志着公司具备了在德国销售注射用阿奇霉素的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响。

要点15:依替巴肽注射液获美国FDA注册批件

2019年1月27日公告,近日收到美国食药监局(FDA)签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知,标志着公司具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

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