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科伦药业002422投资要点 概念题材分析

要点一: 所属概念题材板块

HS300_ MSCI大盘 MSCI中国 富时概念 股权激励 融资融券 深成500 深股通 深证100R 四川板块 医药制造

要点二: 经营范围

生产、销售大容量注射剂:生产、销售硬胶囊剂(青霉素类、头孢菌素类)、片剂(青霉素类、头孢菌素类)、颗粒剂(青霉素类、头孢菌素类)、粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂、口服溶液剂、合剂、喷雾剂、煎膏剂、丸剂(头孢菌素类)、糖浆剂、口服混悬剂、酊剂、涂剂、搽剂(激素类)(含中药提取)(限分公司经营);生产、销售粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂(限分公司经营)(药品生产许可证有效期至2015年12月31日止)

要点三: 剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售

公司主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售。

要点四: 医药行业

医药产业关系全民健康,2016年2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级有助于加速医药产业结构调整和优化升级,促进我国医药产业持续健康发展。目前,医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力,随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化,行业门槛将进一步提高,相当数量的企业面临淘汰。医药行业分化趋势表明,医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。对于规模领军企业群体,面对行业转型期的各种压力承受能力较强,发展依然稳健,未来或将持续受益于庞大人口基数带来的实际健康需求,行业的分化态势或将反而为其加速市场扩张提供了机遇。

要点五: 战略决策能力和执行力

发展历程中,公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策,使公司抓住了一系列历史性的机遇:一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇;二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇;三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇;四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇;五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇。公司拥有战略决策能力的同时,还具备超强的团队执行力。公司的“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。

要点六: 资本条件和资源力量

公司于2010年6月3日上市后启动了百亿投资计划,为实施“三发驱动”的发展战略提供了充裕的资本条件。抗生素全产业链竞争的焦点在于资源优势和创新能力。2010年底,公司于医药行业艰难时世反求诸己,远征伊犁,排除万难建立特色产业基地,利用当地得天独厚的自然条件和资源禀赋,实现重点技术、重点环节的关键性突破,彻底解决抗生素产业链的源头性问题。公司的核心竞争力正以传统抗生素发酵行业罕知的方式崛起。川宁项目的良好开端,为公司非输液板块发展奠定了坚实的基础。当抗生素全产业链的打造完成以后,公司的综合实力将会有一个巨大的跨越。

要点七: 突出的创新能力

公司下属的科伦药物研究院通过加强自身创新能力建设和构建知识联盟,现已成为中国医药行业最具实力的医药研发中心之一,成为国内领先的技术创新平台;跻身特色突出、引领作用明显、尖端人才密集、创新氛围浓厚的研发“国家队”。在整个医药行业的低谷时期,公司在高端药品和新型医药包装材料这两大领域中都已经取得重大突破,从而实现了技术和市场两个方面的关键升级,形成了强大的抗风险能力。

要点八: 抗肿瘤药物获临床试验批件

2017年7月7日公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》。公司介绍,KL070002是公司首个自主研发的、具有自主知识产权的新型细胞毒抗肿瘤药。非临床研究数据显示在动物模型上本品具有:抗瘤谱广,对胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等多种实体瘤均有效;药效活性高,优于吉西他滨和卡培他滨等,与索拉非尼联用显著增效等特点。

要点九: 一补充谷胺酰胺注射液获药品注册批件

2017年3月23日公告,公司获国家食品药品监管总局核准签发的化学药品“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液”《药品注册批件》。

要点十: 推限制性股票激励计划

2016年10月27日公告,公司拟向312人授予748万股限制性股票,授予价格为每股6.9元。

要点十一: 拟购浙江国镜15%股权至全资控股

2016年8月26日公告,公司拟以人民币6525万元的价格收购子公司浙江国镜药业有限公司(简称“浙江国镜”)的自然人股东蔡焕镜先生等十人合计持有的浙江国镜15%股权。本次收购完成后公司将持有浙江国镜100%股权,公司拟以自有资金支付本次股权收购款。浙江国镜现拥有新型包装大输液制剂生产线,另有口服头孢车间、口服固体车间(含颗粒剂)和口服液体车间(含中药提取),现有140多个品规的医药产品。浙江国镜目前正实施异地改造,预计将获得2.9亿元的搬迁补偿和不超过8000万元的税收奖励,以及其他扶持工业发展的相关优惠政策奖励。截止目前已取得政府搬迁补偿款1.28亿元。截至2016年6月30日,浙江国镜总资产3.57亿元,净资产4435万元。公司为全面掌控和推进浙江国镜异地改造项目,经与浙江国镜自然人股东商议,公司决定收购所有自然人股东持有的浙江国镜股权。

要点十二: 投生物医药产业园项目

2016年4月7日公告,公司及其子(分)公司拟投资建设生物医药产业园项目。生物医药产业园项目建设主要包括“生物技术药物产业基地”和“cGMP国际车间”,生物技术药物产业基地旨在建成覆盖生物技术药物发现、研发、技术转化到生产的全产业链平台,开发涵盖肿瘤、自身免疫疾病、高血脂及眼科用药等重大疾病领域的生物技术药物产品集群。cGMP国际车间为科伦药业美国仿制药研发计划的重要产业化基地,与在美国的研发及销售直接衔接,该车间将先后建成多条制剂生产线,预计占地面积为36,000㎡,产品线将逐渐涵盖普通和抗肿瘤注射剂、滴眼剂、口服制剂等领域。计划于2016年开工建设,生物技术药物产业基地预计建设周期为8年,cGMP国际车间预计建设周期为5年。通过生物医药产业园建设,上市品种全部投产后,将最终实现销售收入145.76亿元,利税45.69亿元,新增就业岗位2,300余个。本项目的建设旨在建设一个综合性的高水准的研发和中试、生产基地,既可强化科伦药业在生物技术药物自主研发的实力,在最短的时间内建设符合GMP,满足第一批研发品种的III期临床和GMP生产,又可大力推动科伦药业的国际化进程。

要点十三: 生物技术药物成功申报临床

2015年7月20日,全资子公司四川科伦药物研究院有限公司开发的重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液获国家食品药品监管总局注册受理(受理号:CXSL1500052川、CXSL1500053川),标志着我公司首个生物技术药物成功申报临床。该产品属靶向重组蛋白类单克隆抗体药物,适应症为国内高发性肿瘤——转移性结直肠癌,是默克公司重磅炸弹级产品西妥昔单抗(Cetuximab,商品名:爱必妥)的仿制产品。爱必妥是全球第一个获准上市的特异性针对表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体药物,Thomson Reuters数据库显示爱必妥2014年全球销量超过18亿美元。

要点十四: 大输液龙头 

公司是中国输液行业中品种最全和包装形式最完备的医药制造企业之一。08年,公司产量17.6亿瓶(袋),以22%市场份额远超同业企业,市场份额几乎是国内十大输液企业中其他9家企业之和,09年更以销售各类大输液产品约22亿瓶(袋)的业绩居国内大输液市场榜首。截止2010年末公司生产和销售106个品种共241种规格的大容量注射剂产品,以及347个品种共485种规格的非大容量注射剂产品,其中有26个品种的大容量注射剂产品和86个品种的非大容量注射剂产品进入了《国家基本药物目录》。公司生产的药品按临床应用范围分类,共有24种剂型453个药品,其中被列入OTC品种目录药品80种,被列入医保目录药品282种,国家中药保护品种3种。

要点十五: 增资青山利康 

2012年5月,公司与青山利康及其股东成都利康实业有限责任公司和成都航利科技集团有限责任公司签署了《增资扩股协议》,公司拟使用超募资金176,496,246元和自有资金29,503,754元共计人民币20,600万元增资青山利康,增资扩股完成后,公司占青山利康注册资本的56%。青山利康是成都市高新区内较知名的药品制造企业之一,拥有的腹膜透析液、血液滤过置换基础液等生产线及产品系列是公司目前尚未拥有的,该生产线及产品系列符合国家“十二五规划”鼓励的高新技术生产品种,其中腹膜透析液产品在相关领域具有较高的市场份额,血液滤过置换基础液为全国独家品种并且具有较大的市场潜力,脱细胞生物羊膜产品已取得产品注册证书,亦拥有广阔的市场前景。青山利康2011年经审计后的净资产为5,440.65万元,实现销售收入8,920.11万元、净利润3,122.27万元。本次增资后,青山利康将加快新版GMP项目建设,预计投产时间为2013年底,项目达产后,预计年产值约28,000万元,净利润约6,000万元。

要点十六: 独有直立式软袋包装 

公司已经成功研发出直立式软袋包装,在全球范围内属于首创,拥有自主知识产权,受到专利保护。直立式软袋包装生产成本低于软袋,接近塑瓶,零售价格略低于软袋,高于塑瓶,具有采用密闭输液避免二次污染,直立摆放符合操作习惯,材料后续处理无污染等优点,是国内大输液高端产品的发展方向。

要点十七: 高管增持 

公司于2014年5月20日收到部分管理层关于计划购买公司股份的通知,公司董事兼总经理程志鹏、董事兼副总经理潘慧、刘思川,以及副总经理王晶翼、陈得光、葛均友、万阳浴、乔晓光、卫俊才、谭鸿波、副总经理兼财务总监冯伟、副总经理兼董事会秘书冯昊拟增持或购买公司股份。根据公告,基于对目前资本市场形势的认识及对公司未来发展的信心,公司上述董事及高级管理人员计划在未来6个月内,以自筹资金的方式购买不低于0.5%且不超过公司总股本1%的公司股票。公司表示,此次购买计划是管理层基于对公司未来发展前景的强烈信心所作出的自主决定,该等计划的实施有利于增强公司管理层与股东利益紧密度,也有利于公司长期、稳健发展。

要点十八: 扩大大输液产能 

公司以募集资金11.86亿元对大输液业务进行扩能技改,包括扩建新增塑瓶输液生产线工程,扩建直立式软袋输液生产线工程,扩建软袋输液产品生产线工程,新建液固双腔袋输液生产线工程共计10个项目,达产后,年新增塑瓶79500万瓶,软袋4000万袋,直立式软袋15000万袋,双腔软袋6000万袋,输液产品总产能增加至31.75亿瓶。预计年新增营业收入23.02亿元,净利润3.93亿元。其中,液固双腔袋是国际上最先进的即配型包装输液产品,只有欧美和日本等国生产。(其中直立式软袋输液生产线工程已于09年完成,2010年实现效益7811.79万元)

要点十九: 全国性生产布局和销售网络 

公司生产基地遍布于辽宁,山东,江西,湖南,湖北等全国九省份,已基本形成了全国性产业布局,有效消除了大输液产品销售运输半径的制约,与全国性生产基地配套的销售网络遍布全国57个销售片区,覆盖了我国除台湾,香港和澳门以外的所有省,直辖市和自治区,共有5800余家各级经销商,约2150家二级以上医院与公司直接建立长期业务关系,公司与各级经销商共同维护逾25000家包括二级以下医院在内的终端渠道。

要点二十: 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获临床试验批件

2018年3月14日公告称,公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)全人源单克隆抗体注射液获国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。据悉,公司为国内首家获得抗VEGFR2单抗Cyramza(Ramucirumab,雷莫芦单抗)生物类似药临床试验批件的企业。Cyramza是由美国礼来开发的全球首个靶向VEGFR2(血管内皮生长因子受体2)的全人源化单克隆抗体药物,通过抑制肿瘤血管生成达到抑制肿瘤的目的,于2014年在美国、日本和欧盟批准上市,是目前唯一一个无需筛选患者的治疗胃癌二线靶向药物,被权威指南推荐为胃癌二线首选药物,此外还可用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗。国内迄今尚无同靶点单抗药物上市,2017年Cyramza全球市场销售额约7.58亿美元。公司表示,公司开发的重组抗VEGFR2单抗氨基酸序列与Cyramza一致,制剂处方更优,工艺稳定,质量可控,且非临床药效、药代、安全性特征与Cyramza高度相似。截至目前,公司在重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液项目上投入研发费用约2130万元。公司将按相关要求,组织实施重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液的临床试验。

要点二十一: 有偿许可Harbour公司在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体

2018年8月20日公告,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称科伦博泰)于2018年8月18日与HarbourBioMedTherapeuticsLimited(以下简称Harbour公司)签署许可协议,科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国以外范围的开发和销售。根据公告,协议对方为HarbourBioMedTherapeuticsLimited,成立于2016年,并注册于香港,是一家专注于肿瘤免疫与免疫性疾病领域创新药物研究、开发及商业化的全球性生物医药公司。

要点二十二: 获得药品注册批件

2018年9月4日公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液《药品注册批件》。公司表示,经查询国家药审中心网站,国内仅公司注册申报脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液,即公司为国内首家获得生产批件的企业。截至目前,该产品为公司获批生产的第四个肠外营养三腔袋产品,公司在脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液研发项目上已投入研发费用约456万元。

要点二十三: 控股股东提议公司斥资5000万元至5亿元回购股份

2018年10月29日公告,公司控股股东刘革新提议公司通过二级市场以集中竞价方式回购部分社会公众股,回购价格不超过25.00元/股,回购总金额不低于5,000万元,不超过50,000万元。回购的股份将用作公司股权激励计划或依法予以减资注销。公司将尽快就上述提议内容进行认真研究,讨论并制定回购股份的方案,并提请公司董事会审议。

要点二十四: 控股股东提议回购公司股份

2018年12月21日公告,当日控股股东刘革新发函提议,公司通过二级市场以集中竞价方式回购部分社会公众股,回购价格不超过25.00元/股,回购总金额不低于1亿元,不超过2亿元。公告表示,刘革新此次提议回购是基于对公司价值的高度认同和对公司未来发展前景的信心,考虑到公司股票表现低迷,为增强投资者对公司的信心,同时也为建立健全公司长效激励约束机制,有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力,将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起,使各方共同关注公司的长远发展,确保公司发展战略和经营目标的实现。实际上,科伦药业刚刚完成上一次1亿元股份回购。12月20日,科伦药业公告,截至当日,本次回购计划已实施完毕。此次回购实际购买公司股票4459718股,约占截至本公告日公司股本总额的0.31%;实际支付资金总额约1亿元。

要点二十五: 拟斥资1亿至2亿元回购公司股份

2018年12月26日公告,公司拟使用自有资金以监管允许的集中竞价交易、大宗交易或其他方式回购公司股份,回购价格不超过25元/股;回购资金总额为不低于1亿元,不超过2亿元。回购股份期限为自股东大会审议通过回购股份方案之日起12个月内。

要点二十六: 氟康唑片及阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价

2019年3月7日公告,近日,公司的氟康唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。此外,公司的阿昔洛韦片通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。

要点二十七: 拟斥资0.5亿至1亿元回购公司股份

2018年11月2日公告,公司拟使用自有资金以集中竞价交易、大宗交易或其他监管允许的方式回购公司股份,回购价格不超过25元/股。本次回购资金总额为不低于0.5亿元、不超过1亿元。回购股份拟用于公司股权激励计划或依法注销减少注册资本等符合相关法律法规的用途。回购股份期限为自股东大会审议通过回购股份方案之日起12个月内。

要点二十八: 公司替硝唑片首家通过仿制药一致性评价

2018年12月27日公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品替硝唑片的《药品补充申请批件》。经审查,替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。替硝唑片已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。公司国内首家通过该品种一致性评价。截至目前,公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约586万元人民币。

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