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海正药业600267投资要点 概念题材分析

要点1:所属概念题材板块

MSCI中国 病毒防治 超级真菌 单抗概念 机构重仓 降解塑料 流感 青蒿素 融资融券 生物疫苗 医药制造 预盈预增 浙江板块 证金持股

要点2:经营范围

许可经营项目:药品的生产,兽药的生产、销售。一般经营项目:经营进出口业务。(上述经营范围不含国家法律法规规定禁止、限制和许可经营的项目。)服务:医药相关产品及健康相关产品的技术开发、技术咨询、成果转让,临床试验数据的管理与统计分析,翻译,以承接服务外包方式从事数据处理等信息技术和业务流程外包服务”。(以最终获得工商部门核准登记的内容为准)

要点3:原料药、制剂研发、生产和销售

公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务,具体包括:原料药的生产与销售、制剂的生产与销售和医药商业业务,原料药业务:主要是特色原料药的生产销售,包括抗肿瘤药、抗寄生虫药及兽药、抗感染药、心血管药、内分泌药等,制剂业务:主要是抗肿瘤、抗感染、抗结核、保肝利胆等制剂产品的生产销售,医药商业业务:全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务(含连锁药房、电子商务等)。公司实施从原料药向高端制剂、从化学药向生物药、从仿制向自主创新的业务转型和产业升级,着力推进盈利模式从“生产型”向“研发营销型””转型,产业模式从“API 为主”向“制剂为主”转型。

要点4:医药制造业

医药制造业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,是一个与居民生命和健康息息相关的产业。根据IMSHealth的数据,2015年我国医药市场规模达到1,152亿美元,占全球医药市场规模的比例约为11%。我国已超越日本,成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。2015年我国医药制造业实现主营业务收入25,537亿元,累计同比增长9.10%;利润总额2,627亿元,同比增长12.90%,我国医药制药业总体仍保持增长趋势,但增速有所放缓。

要点5:品牌优势

目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内,公司荣登《财富》“2015年中国500强”第430位、“2015浙江省技术创新能力百强企业评价”榜单第33位、“2015年中国制药企业百强排名”第22位;获得“2015年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号;入选“2015年度国家知识产权示范企业”;入围“2014中国制造业企业500强”。在“2015年中国品牌价值评价信息发布暨2015中国品牌发展论坛”上,公司以企业品牌总价值67.26亿元上榜;在生物制药类排行第6位,品牌价值27.81亿元。

要点6:产品优势

公司拥有品种齐全的产品梯度,从新药到仿制药大品种,涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域,打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合,涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。

要点7:研发优势

公司作为国家首批创新型企业,建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。拥有化学药物、微生物药物、生物药物等六大研究所和药物筛选、菌种鉴定保藏、仪器分析、信息中心、EHS分析等中心,在北京、上海等地分别建有研发机构。拥有先进而齐全的研发设备,拥有优秀的科研成果,创新能力在国内医药企业中具领先地位。每年研发投入占工业销售额的8%以上,专职研发人员1100多人,其中“国千”7人,“省千”17人。围绕“生物药、化学药”两大领域开展自主品牌新药创制,在特色原料药产业化和高端制剂产业化等形成了特色和优势。

要点8:公司产品列入2017版医保目录

2017年2月23日公告,公司及控股子公司海正辉瑞制药有限公司共有7个产品新纳入《国家医保目录》。此次新纳入该目录的7个产品均属于医保乙类品种,其中4个产品为独家品种或独家仿制品种,均正常生产销售。

要点9:行业龙头 

公司为中国领先的原料药生产企业,是中国最大的抗生素,抗肿瘤药物生产基地之一,研发领域涵盖化学合成,微生物发酵,生物技术,天然植物提取及制剂开发等多个方面,产品治疗领域涉及抗肿瘤,心血管系统,抗感染,抗寄生虫,内分泌调节,免疫抑制,抗抑郁等。与国内30多家知名的科研院校保持着密切的协作关系,在多所大学建有实验室。与美国,日本,欧洲等国外研究机构开展新药合作研究开发,与国外大公司通过项目转移,委托开发等模式进行合作。公司80%以上的原料药产品销往30多个国家,特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。

要点10:规模优势 

公司生产的柔红霉素,阿霉素,丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额,抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%以上的份额,降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二,约占世界同类产品市场1/3以上的份额。

要点11:国际市场准入优势 

公司为国内率先实现原料药规范市场认证的药企,已经建立完善认证体系。2010年,新增4个原料药品种获得美国FDA注册,3个原料药品种在欧盟多国和其他国家获得批准,累计超过15个制剂品种在近40个国家注册。其中:制剂他克莫司胶囊在欧盟27个国家,美罗培南粉针在吉尔斯坦和土库曼获得上市批准。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,奥利司他片为国内首家。2015年5月6日,子公司海正动保与Zoetis(硕腾,原辉瑞动保)合作的首个成功商业化的兽用片剂产品恩诺沙星片首次出口日本,标志着动保的质量体系逐渐与国际接轨。

要点12:研发体系 

公司采用自主创新与合作研发相结合模式。2015年1-6月,公司共有7个产品申报临床,2个获得临床批件,自主研发的首个生物药安佰诺于7月收到GMP证书,已开始生产并销售;阿尔茨海默病AD-35 同时获得国内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床批文并启动Ⅰ期临床试验;光敏剂 HPPHⅠ期临床顺利推进,胆固醇吸收抑制剂HS-25(海泽麦布)计划九月份启动国内Ⅲ临床,子公司浙江导明医药科技有限公司完成抗肿瘤 1.1 类新药DTRMWXHS-12的国内临床申报。2015年7月2日与法国赛诺菲公司签署《非约束性合作备忘录》,携手探求糖尿病治疗领域的潜在合作。

要点13:海正药业海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验

2018年9月11日公告,公司已完成创新药海泽麦布(HS-25)支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验,试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据,公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,提交Pre-NDA申请,以尽快提交上市申请。截至目前,公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.25亿元人民币。

要点14:子公司海晟药业拟引入战投 实现糖尿病领域快速发展

2018年10月15日公告,公司控股子公司海晟药业拟通过引进社会资本的方式实施增资扩股及部分老股转让。计划增资规模不低于8亿元,老股转让不低于6.85亿元。该方案实施均按照国资管理规定以公开挂牌形式进行,挂牌价格均为每元注册资本6.3333元。海晟药业的增资资金主要用于多个在研的胰岛素产品后续研发。目前,公司资金压力较大,通过引入战略投资者,可有效缓解资金压力。公司同日公告,控股子公司海正杭州公司收到美国美国FDA通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。另外,孙公司辉正(上海)医药科技与北京诺华公司和山德士公司签署三款治疗成人慢性阻塞性肺疾病药品的独家推广服务协议。

要点15:制剂产品注射用卷曲霉素获得美国FDA批准

2018年10月22日公告,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元人民币。

要点16:子公司塞来昔布原料药获得CEP证书

2018年10月23日公告,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia,以下简称CEP证书)。据悉,塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。公司表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

要点17:盐酸莫西沙星片通过世界卫生组织认证

2018年11月15日公告,公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函。WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认,公司的盐酸莫西沙星片符合WHO推荐的标准。根据该确认函,公司生产的盐酸莫西沙星片通过了WHO的PQ认证,已被列入WHO推荐采购清单。盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染,也属于抗结核的二线药品。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。

要点18:获注射用谷胱甘肽药品注册批件

2018年12月26日公告,公司收到国家食药监总局核准签发的注射用谷胱甘肽的药品注册批件。注射用谷胱甘肽主要适用于化疗、放射治疗、各种低氧血症的辅助治疗,有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗,也适用于治疗肝脏疾病,解药物毒性等。截至目前,公司在该药品研发项目已投入380万元人民币左右。

要点19:子公司替米沙坦片获批在美国销售

2019年2月28日公告,控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。替米沙坦片主要适用于成年人原发性高血压的治疗,该事项标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约550万元人民币。

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