药审改革持续发力 境外新药境内上市审批提速(附股)

国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议强调，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件；对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判；加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

我国的新药研发长期以来以仿制药为主。加快已在境外上市新药审批，将倒逼我国医药企业创新，促进产业升级。结合此前国家食药监局发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，跨国药企一方面可以实现中国市场更快的上市注册，一方面还可以真正为全球临床试验增加中国资源。

上市公司中：

昭衍新药：创新药的系统评价是公司的优势业务，已开展了数以百计的新技术药物评价。

卫光生物：主导产品破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等均为我国需求量大但供给短缺的“救命药”。

华海药业：在海外获批的ANDA（仿制药上市申请）数量已从2011至2015年的3个左右增加至2017年的10个，今后有望进入转报国内的收获期。

海正药业：厄贝沙坦片和厄贝沙坦氢氯噻嗉片已获得美国FDA批准。

药明康德：具备国际多中心临床试验经验的龙头CRO企业也有望受益于药审提速，承接更多订单。