进口审批优化促创新药发展 逾20亿大单抢筹7只概念股

本周，支持创新药发展相关政策接连出台。5月22日，国家卫生健康委员会等五部门联合制定了《第一批罕见病目录》（以下简称《目录》），首批目录涵盖121个病种。次日，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》（以下简称《公告》），其中提出，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

分析人士指出，《目录》正式发布，体现了国家对罕见病患者健康权益的保障，也显示出国内罕见病用药、急需药市场前景广阔，随后披露的《公告》，进一步优化了对于上述药品的进口审批制度，符合条件的进口药品不需要再次进行临床试验，将大大缩短其在国内上市时间，提高国内对于全球创新药的可及性，相关上市公司或加大代理业务布局力度。另一方面，国内创新药企对于罕见病药、急需药的研发热情也将进一步激发，在进口药品准入放宽的背景下，双方有望形成公平竞争，共促行业进步的良性格局。

二级市场中，A股创新药概念板块近期表现优异，月内板块累计上涨9.67%，有42只个股期间实现上涨，占比近八成。其中，海普瑞（35.96%）、白云山(港股00874)（21.18%）、 智飞生物（20.61%）等3只个股领跑板块，累计涨幅均达到20%以上，百花村（18.88%）、 香雪制药（18.08%）、普洛药业（17.93%）、沃森生物（17.22%）、亚宝药业（16.12%）等5只个股期间累计涨幅也均超15%。

除股价呈现良好走势以外，创新药相关上市公司业绩表现同样可圈可点，根据已披露2018年中报业绩预告的16家公司数据来看，共有15家公司报告期内业绩预喜，其中，海普瑞（1779.17%）预计中期净利润同比增逾10倍，科伦药业（230.00%）上半年净利润也有望实现翻番，此外，包括仙琚制药（60.00%）、康弘药业（50.00%）、亚太药业（40.00%）等在内的7家公司报告期内净利润同比增幅也均有望达到或超过30%，成长性同样较为显著。

资金流向方面，近期市场中大单资金也纷纷对创新药板块投来关注的目光，板块中复星医药(港股02196)（94654.87万元）、恒瑞医药（37993.07万元）、亚太药业（16653.58万元）、亚宝药业（15483.73万元）、香雪制药（13732.13万元）、海普瑞（12142.49万元）、丽珠集团（11029.27万元）等个股月内均获1亿元以上大单资金积极追捧，上述7只个股合计吸金20.17亿元。

对于板块的未来投资策略，中信建投证券(港股06066)建议关注：1. 拥有丰富管线资源和扎实技术平台的创新药公司：恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、长春高新等；2.细胞治疗相关公司：安科生物、昭衍新药等；3.创新药服务提供商：药明康德、泰格医药、量子高科等；4.罕见病用药研发及罕见病用药评价服务提供商：天坛生物、天士力等。